单抗药物还原毛细管电泳法方法学验证研究

作     者：徐刚领 杜加亮 付志浩 倪永波 于传飞 王兰 XU Gangling;DU Jialiang;FU Zhihao;NI Yongbo;YU Chuanfei;WANG Lan

作者机构：中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 

基　　金：国家重点研发计划蛋白类生物制品主成分及其相关成分精准定量检测技术研究(2021YFF0600804) 

出 版 物：《山西医科大学学报》 (Journal of Shanxi Medical University)

年 卷 期：2024年第55卷第7期

页      码：916-921页

摘      要：目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》通则的方法检测样品,对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证。结果本方法专属性较好;线性拟合结果良好(均R^(2)>0.99)。各分析用样品主峰的准确性结果满足98%~102%,总杂质和非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)的准确性结果均满足70%~130%;重复性和中间精密度的RSD均≤15%;主峰的范围为≥92.4%,总杂质范围为0.36%~7.6%,NGHC的范围为0.12%~3.8%;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36%和0.12%。结论本方法验证各项指标均符合预设可接受标准,且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考。

主 题 词：单抗药物 还原毛细管电泳法 非糖基化重链 方法学验证 质量标准 质量标准复核 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.13753/j.issn.1007-6611.2024.07.014

馆 藏 号：203128741...