富马酸喹硫平片人体生物等效性研究

作     者：戴婕 李芳芳 陈庆强 谭焕君 胡晋卿 张明 温预关 

作者机构：中山大学孙逸仙纪念医院国家药物临床试验机构广州510120 广州市脑科医院国家药物临床试验机构广州510370 

基　　金：国家自然科学基金(10926191) 广东省重大科技计划(2011A080300003) 广东省科技计划社会发展领域项目(00498500130062027) 广东省药学会(2012A02) 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2013年第30卷第6期

页      码：614-619页

摘      要：目的研究国产富马酸喹硫平片的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者按标准二阶段交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各200 mg,并采集36 h内动态血标本,用HPLC-MS/MS测定血浆中喹硫平浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(984.9±323.0)μg.L 1和(989.6±332.4)μg.L 1,tmax分别为(0.6±0.3)h和(0.7±0.3)h,t1/2分别为(4.9±0.7)h和(5.2±1.2)h,AUC0-36分别为(2 998.7±541.7)μg.L 1.h和(3 054.1±632.7)μg.L 1.h,AUC0-∞分别为(3 013.0±542.3)μg.L 1.h和(3 071.7±630.4)μg.L 1.h,2种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效。受试制剂的相对生物利用度为(99.1±8.9)%。结论 2种制剂生物等效。

主 题 词：富马酸喹硫平 生物等效性 液相色谱-串联质谱法 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1007[医学-药学类] 100704[100704] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2013.06.030

馆 藏 号：203128836...