真耳测试仪产品技术审评要点探讨

作     者：吴碧涛 邓振进 谢莉凤 刘鹏举 周斌 石蓉 WU Bi-tao;DENG Zhen-jin;XIE Li-feng;LIU Peng-ju;ZHOU Bin;SHI Rong

作者机构：湖南省药品检验检测研究院 

基　　金：湖南省自然科学基金科药联合项目“真耳分析系统的研究”(项目编号:2022JJ80011)资助 

出 版 物：《中国标准化》 (China Standardization)

年 卷 期：2024年第16期

页      码：204-209页

摘      要：真耳分析作为一项助听器精准调节的评估手段在临床上得到越来越广泛的应用。但真耳测试仪产品没有相应的审评规范、产品标准、临床适应证等方面的研究。本文基于安全性和有效性审查原则,针对真耳测试仪产品技术审评工作中的主要关注项目,包括产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等进行了探讨,以期为该类产品的设计开发人员和审评注册人员提供参考。

主 题 词：助听器精准调节 真耳分析 产品技术审评 性能要求 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.16.037

馆 藏 号：203132424...