枸橼酸他莫昔芬胶囊的人体生物等效性

作     者：师少军 李忠芳 徐顺清 陈笑艳 钟大放 陈华庭 曾繁典 SHI Shao-jun;LI Zhong-fang;XU Shun-qing;CHEN Xiao-yan;ZHONG Da-qang;CHEN Hua-ting;ZENG Fan-dian

作者机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院湖北武汉430022 华中科技大学同济医学院临床药理研究所湖北武汉430030 中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心上海201203 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2008年第28卷第19期

页      码：1668-1672页

摘      要：目的:研究枸橼酸他莫昔芬胶囊在人体的相对生物利用度和生物等效性。方法:20名健康男性受试者,采用双周期交叉、自身对照试验设计,分别单剂量口服枸橼酸他莫昔芬受试和参比制剂各40mg,采用液相色谱-串联质谱法测定其血药浓度,应用DAS软件计算药动学参数和相对生物利用度,评价2种制剂的生物等效性。结果:枸橼酸他莫昔芬受试和参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(53.5±14.4)h和(51.7±8.9)h;tmax分别为(3.9±0.9)h和(4.0±1.1)h;Cmax分别为(108.1±19.8)μg.L-1和(101.3±16.5)μg.L-1;AUC0-72分别为(3 073.7±439.1)μg.h.L-1和(3148.8±373.7)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(5 074.8±1 082.2)μg.h.L-1和(5 121.2±902.0)μg.h.L-1。方差分析结果表明,2种制剂的主要药动学参数之间差异无显著性。枸橼酸他莫昔芬受试制剂的相对生物利用度为(97.9±10.8)%。结论:经统计学分析,两种制剂具有生物等效性。

主 题 词：枸橼酸他莫昔芬 液相色谱-串联质谱法 生物利用度 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:1001-5213.2008.19.014

馆 藏 号：203132674...