随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究唑尼沙胺添加用药治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性

作     者：吴逊 吴立文 王玉平 洪震 赵忠新 黄远桂 周东 王学峰 WU Xun;WU Li-wen;WANG Yu-ping;HONG Zhen;ZHAO Zhong-xin;HUANG Yuan-gui;ZHOU Dong;WANG Xue-feng

作者机构：北京大学第一医院神经内科100034 中国医学科学院北京协和医院神经内科 首都医科大学北京宣武医院神经内科 复旦大学附属华山医院神经内科 上海第二军医大学附属长征医院神经内科 第四军医大学附属西京医院神经内科 四川大学华西医院神经内科 重庆医科大学附属第一医院神经内科 

出 版 物：《中华神经科杂志》 (Chinese Journal of Neurology)

年 卷 期：2010年第43卷第7期

页      码：459-463页

摘      要：目的 评价唑尼沙胺（ZNS）作为添加用药治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、添加治疗设计.240例确诊为癫痫部分性发作的受试者按照1：1的比例随机分配到ZNS治疗组或安慰剂组.在前4周加鼋期内受试者自100 mg/d逐渐加量至300 mg/d,随后进入12周的稳定治疗期.在稳定期内可根据患者情况酌情减量,或加量至最大剂量400 mg/d.有效性评价的主要指标为稳定期部分性癫（癎）发作频率较基线值减少百分数的中位值,重要的次要评价指标为有效率,即部分性癫痫发作次数减少≥50%者的比例.同时对药物的安全性进行评价.结果 ZNS组受试者稳定期部分性癫痫发作频率较基线期减少百分数（48.4%）显著高于安慰剂组（26.6%）,组间差异有统计学意义（F=4.904,P=0.028）;ZNS组治疗部分性癫痫发作的有效率（48.6%）高于安慰剂组（34.9%）,差异有统计学意义（X2=4.046,P=0.044）,其中以复杂部分性癫痫的组间差异最为显著（分别为52.2%和33.3%,X2=5.607,P=0.018）.ZNS组与安慰剂组不良事件发生率相当,与ZNS相关的不良事件多为头晕、头痛、嗜睡、食欲下降、恶心等.结论 ZNS能有效治疗部分性癫痫,降低癫痫发作频率,对复杂部分性癫痫发作治疗效果尤为突出.ZNS耐受性良好,受试者用药安全性较高.

主 题 词：癫痫,部分性 异噁唑类 随机对照试验 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100204[100204] 1009[医学-法医学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.1006-7876.2010.07.002

馆 藏 号：203137928...