数字健康技术驱动下的药物临床试验研发

作     者：张新宇 张磊 程龙 ZHANG Xin-yu;ZHANG Lei;CHENG Long

作者机构：荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 上海中医健康服务协同创新中心 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2024年第7期

页      码：36-45页

摘      要：随着制药行业研发能力的下降,传统的临床试验终点在反映疾病状态变化方面的局限性日益凸显。数字健康技术通过提供连续、客观的健康数据,能够改善临床试验设计,提高治疗方案的个性化,并提升患者满意度。本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第95百分位数和多发性硬化症的智能手机应用程序、特应性皮炎患者的夜间抓痒和睡眠监测以及癌性恶病质患者身体活动的测量等案例,展示了数字临床试验终点在药物开发中的应用,分析了我国数字临床试验终点的发展现状,并探索性地提出了加强监管科学研究和建立数字临床试验终点认证程序的建议,以期为促进我国数字健康技术驱动下的药物临床试验的发展提供借鉴。

主 题 词：数字健康技术 数字生物标志物 数字临床试验终点 临床试验研发 监管科学 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.004

馆 藏 号：203138623...