医疗器械环氧乙烷灭菌残留物的分析

作     者：杨婷茹 史鑫宇 YANG Ting-ru;SHI Xin-yu

作者机构：乐普(北京)医疗器械股份有限公司北京102200 

出 版 物：《中国消毒学杂志》 (Chinese Journal of Disinfection)

年 卷 期：2024年第41卷第8期

页      码：573-575页

摘      要：目的研究医疗器械环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷和2-氯乙醇的残留情况。方法对13种医疗器械常用高分子材料进行灭菌,不经解析,采用气相色谱法测试环氧乙烷和2-氯乙醇残留产生情况。解析3、5、7 d后,检测环氧乙烷残留情况和解析速率,以及浸提温度、时间、氯离子浓度3种因素对2-氯乙醇检出情况的影响。结果13种材料灭菌后均未检出2-氯乙醇。丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)、聚氨酯和聚氯乙烯环氧乙烷残留量较多,分别为632.27、577.66和524.53μg/g,硅橡胶和氟塑料残留量较少,分别为5.34和72.73μg/g。不同材料解析速率相差较明显,其中氟塑料和聚醚酰胺嵌段共聚物解析速率最快,分别为100.00%和98.34%。氯离子浓度对2-氯乙醇检出结果产生影响。结论医疗器械企业在产品设计之初应对选择的材料进行具体分析,必要时通过控制灭菌和解析条件降低环氧乙烷残留,而对于2-氯乙醇残留的控制可能不是必要的。

主 题 词：环氧乙烷 2-氯乙醇 解析 氯离子浓度 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

D　O　I：10.11726/j.issn.1001-7658.2024.08.004

馆 藏 号：203138778...