美国药用辅料的微生物要求

作     者：蔡蓉 Cai Rong

出 版 物：《医药工程设计》 (Pharmaceutical Engineering Design)

年 卷 期：2006年第27卷第4期

页      码：24-26页

摘      要：药用辅料的质量标准一直是一个问题.因为很多药用辅料是食用级,或者试剂级,它们原来可能仅仅用于食品、化妆品、试剂、染料、消费品、照相术、涂料等,不是像主药专门是用于制药;而质量标准往往不可能覆盖所有的质量要求,在GMP的规范下,对于药用辅料的要求越来越高,主要是关于其物理性质和微生物限度.这些性质可能影响制剂的生产工艺和产品的质量.曾经有企业的老产品生产了20年,还出现质量问题,实际上,主要是原料和辅料的问题,如供应商变化,生产工艺变化等往往是主要的起因.

主 题 词：药用辅料 微生物限度 美国 质量标准 生产工艺 产品生产 质量要求 物理性质 可能影响 质量问题 

学科分类：0202[经济学-财政学类] 02[经济学] 020205[020205] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1008-455X.2006.04.009

馆 藏 号：203138819...