临床医生在临床试验中的职责及提高临床试验质量的相关建议--基于一项注册器械临床试验

作     者：渠田田 刘雯姗 黄雪群 缪怡然 沈逸骏 杨灵锐 吕文文 俞章盛 冯铁男 QU Tiantian;LIU Wenshan;HUANG Xuequn;MIAO Yiran;SHEN Yijun;YANG Lingrui;LV Wenwen;YU Zhangsheng;FENG Tienan

作者机构：上海交通大学医学院临床研究中心上海200025 北京华憬科技有限公司北京100193 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司四川成都610200 上海交通大学医学院附属新华医院上海200000 成都医学院第二附属医院·核工业四一六医院四川成都610000 

基　　金：上海市科技创新行动计划软科学研究项目(23692115100) 上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究(YC2022QN004) 成都医学院医院发展研究中心课题(YYFZ22005) 

出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)

年 卷 期：2024年第26卷第7期

页      码：721-725页

摘      要：目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案。方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责。结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全。在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战。为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成。

主 题 词：临床医生 研究者 临床试验 职责 试验质量与效率 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-0959.2024.07.024

馆 藏 号：203138915...