我省药品生产企业药品不良反应监测和工作体系分析

作     者：田克仁 高菁 缪健 万凯化 余超 周鹃 徐瑾 李穗 TIAN Ke-ren;GAO Jing;MIU Jian;WAN Kai-hua;YU Chao;ZHOU Juan;XU Jin;LI Sui

作者机构：江西省食品药品监督管理局江西南昌330029 江西省药品不良反应监测中心江西南昌330046 江西省卫生学会办公室江西南昌330046 

基　　金：江西省软科学研究计划项目(20122BBA10109) 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2014年第11卷第5期

页      码：285-287,290页

摘      要：目的了解和分析我省药品生产企业药品不良反应(ADR)监测和报告体系工作现状。方法采用分层抽样,选取我省12个地市88家药品生产企业为研究现场,自行设计ADR监测和报告工作检查等系列调查表对被抽企业的负责人进行问卷调查,获取有效问卷88份。结果 88家药品生产企业均设立了ADR监测专门机构及建立监测制度,67.05%的企业配备了专职人员,18.18%企业在上一年度进行过网络直报(共计65例报表),48.86%的企业开展了定期汇总分析工作,39.77%企业开展了风险评估工作,82.95%企业撰写了定期安全性更新报告。结论药品生产企业ADR监测工作体系逐渐完善,但监测工作不够深入,工作实效性较差。

主 题 词：药品生产企业 药品不良反应监测 体系检查 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2014.05.008

馆 藏 号：203139641...