盐酸非那吡啶在中国健康志愿者体内的生物等效性

作     者：彭文兴 刘晓磊 罗忠礼 Peng Wenxing;Liu Xiaolei;Luo Zhongli

作者机构：中南大学湘雅二医院临床药学研究室长沙410011 

出 版 物：《中国临床药学杂志》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacy)

年 卷 期：2006年第15卷第5期

页      码：289-292页

摘      要：目的建立人血浆中盐酸非那吡啶浓度的HPLC测定方法，并评价盐酸非那吡啶胶囊与片剂的生物等效性。方法采用Nucleodur C18柱（250mm×4．6mm，5μm），以乙腈：醋酸铵（30mmol·L^-1，含0．1％甲酸）=52：48（V/V）为流动相，流速为1．0mL·min^-1。检测波长410nm，以地西泮为内标。采用双周期交叉试验设计，18名健康男性志愿者单剂量口服200mg盐酸非那吡啶胶囊或片剂，用HPLC-UV法测定其血药浓度，主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验。结果盐酸非那吡啶为0．19～57．69μg·L^-1时线性关系良好（r=0．9997），最低定量限为0．19μg·L^-1，平均回收率为85．85％-95．13％，日内及日间RSD〈10％。受试药（胶囊）和参比药（片剂）的主要药动学参数AUC0→12、AUC0→∞、ρmax、tamx分别为（23．53±12．55）和（22．98±11．53）μg·h·L^-1、（24．31±12．48）和（23．84±11．44）μg·h·L^-1、（11．70±6．16）和（11．24±6．82）μg·L^1、（1．78±0．43）和（1．72±0．46）h。相对生物利用度为（100．94±13．10）％。统计学分析表明主要药动学参数之间差异无统计学意义（P〉0．05）。结论该法灵敏度高，准确可靠。盐酸非那吡啶胶囊与片剂生物等效。

主 题 词：非那吡啶 高效液相色谱 药动学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1007-4406.2006.05.008

馆 藏 号：203141180...