国外上市植物药评价简介与思考

作     者：唐健元 张磊 杜晓曦 

作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中药新药与临床药理》 (Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2008年第19卷第2期

页      码：153-157页

摘      要：FDA于2006年批准了植物药Veregen上市,该药上市前共进行了11个临床试验,其中Ⅰ、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验,Ⅲ期确证阶段有3个临床试验,但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期临床的评价。上述临床试验通过不同的设计方法体现了"充分探索、逐渐推进、有效确证"的研究策略,其临床研究的设计理念和评价思路对于目前的中药和天然药研究有一定参考意义。因此笔者结合该药FDA审评报告的学习和自身工作体会以及对现有的中药、天然药临床评价模式的思考,希望与广大同行一道来共同讨论,以促进中药和天然药的研发理念转变和提高研发水平。

主 题 词：植物药 Veregen 临床评价 美国 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1003-9783.2008.02.025

馆 藏 号：203141947...