基于UPLC-MS/MS法测定克拉霉素血药浓度的生物等效性研究

作     者：谭亲友 张俊 李焕德 朱荣华 彭文兴 

作者机构：中南大学湘雅二医院临床药学教研室长沙410011 中南大学药学院长沙410013 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2010年第30卷第7期

页      码：1282-1286页

摘      要：目的:建立人血浆中克拉霉素的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)的测定方法;研究克拉霉素胶囊在健康人体中的药动学和生物等效性。方法:采用随机、开放、双周期交叉试验设计,18名健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂500 mg。采用UPLC-MS/MS法测定给药后各时间点采集血样中克拉霉素血药浓度,计算主要药物动力学参数,评价其生物等效性。结果:参比制剂的主要药动学参数tmax为(1.49±0.81)h,Cmax为(2416.8±576.2)***-1,AUC0→24为(15547.7±4001.5)***-1,AUC0?为(16243.3±4375.0)***-1,t1/2为(5.06±1.39)h;受试制剂的主要药动学参数tmax为(1.72±0.86)h,Cmax为(2125.8±765.7)***-1,AUC0→24为(15366.4±4167.1)***-1,AUC0?为(16654.9±4361.3)***-1,t1/2为(6.52±2.92)h。受试制剂的相对生物利用度F0→24为102.9%±16.6%。结论:本方法准确、灵敏、简便。统计学结果表明,2种制剂具有生物等效性。

主 题 词：克拉霉素 UPLC-MS/MS 血药浓度 药动学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 100704[100704] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.16155/j.0254-1793.2010.07.050

馆 藏 号：203142529...