乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂临床研究要点

作     者：吕允凤 Lv Yunfeng

作者机构：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2013年第27卷第9期

页      码：967-969页

摘      要：目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察。

主 题 词：乙型肝炎病毒 荧光定量聚合酶链反应 临床研究 

学科分类：1010[医学-医学技术类] 10[医学] 

D　O　I：10.16153/j.1002-7777.2013.09.011

馆 藏 号：203142683...