基于质量源于设计理念优化柳叶蜡梅挥发油包合物制备工艺

作     者：张聪 金唯唯 曾结林 刘剑忠 张慧 颜继忠 ZHANG Cong;JIN Weiwei;ZENG Jielin;LIU Jianzhong;ZHANG Hui;YAN Jizhong

作者机构：浙江工业大学药学院中药研究所湖州313000 浙江贝尼菲特药业有限公司丽水323000 

基　　金：浙江省基础公益研究计划项目(No.LBY22H280003) 浙江工业大学研究生实践基地建设项目(No.GZ21231160006,No.GZ21881160011) 

出 版 物：《中华中医药杂志》 (China Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy)

年 卷 期：2024年第39卷第9期

页      码：4639-4643页

摘      要：目的:基于质量源于设计(QbD)理念优化柳叶蜡梅挥发油包合物制备工艺。方法:以挥发油包合物的收率和包合率为关键质量属性(CQAs),选取了7个高风险因素设计Plackett-Burman试验,筛选出关键工艺参数;采用Box-Behnken试验设计分析CQAs与关键工艺参数的相关性;构建设计空间,选取最优操作空间。同时利用显微镜对包合物进行物理表征。结果:柳叶蜡梅挥发油包合物制备工艺优化出的操作空间为包合时间2.6~3.0 h,包合温度41~44℃,投料比(β-环糊精∶挥发油)7.7∶1~8.3∶1。该操作空间下包合物的收率>56%,包合率>73%,包合物形态均一稳定。结论:该包合工艺操作空间可行,为柳叶蜡梅挥发油包合物制备工艺的质量控制提供参考。

主 题 词：质量源于设计 柳叶蜡梅 挥发油 包合物 设计空间 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203144340...