国内强直性脊柱炎药物临床试验关键入排标准的设计考量

作     者：穆艳飞 王晓霞 吴珮涵 毛小琦 池艳春 韩涛 尹梅林 Mu Yanfei;Wang Xiaoxia;Wu Peihan;Mao Xiaoqi;Chi Yanchun;Han Tao;Yin Meilin

作者机构：山西医科大学第二医院风湿免疫科太原030001 

基　　金：山西医科大学第二医院青年基金(202002-1) 

出 版 物：《中华风湿病学杂志》 (Chinese Journal of Rheumatology)

年 卷 期：2024年第28卷第9期

页      码：656-659页

摘      要：目的分析总结强直性脊柱炎(AS)新药临床试验方案设计与实施要点。方法检索国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网"药物临床试验登记与信息公示平台",获得数据,进行分类统计。采用定量资料的统计学描述采用±s或M(Q_(1),Q_(3))描述,定性资料的统计学描述用率、构成比或相对比。结果筛选符合要求的临床试验项目共23项,其中19项生物制品中Ⅲ期临床试验项目有9项,4项化学药品中Ⅱ期临床试验项目有2项。AS临床试验诊断标准采用1966年纽约标准1项,占4%;1984年纽约标准19项,占83%;其他未明确的诊断标准3项,占13%。临床试验对年龄的要求,至少要求≥16岁,23项临床试验项目中对年龄要求≥16岁1项,18~65岁有9项,≥18岁有6项。临床试验活动性AS的定义中BASDAI≥4有19项;同时满足BASDAI、总背痛、脊柱痛、晨僵4项。结论国内AS临床试验项目持续增多;建议采用1984年标准为临床试验使用的诊断标准;建议入组标准中年龄可以定为下限18岁,适当地放宽上限;可通过BASDAI评分,结合夜间背痛、整体脊柱疼痛及晨僵等综合指标进行AS疾病活动的评估。

主 题 词：脊柱炎,强直性 药用制剂 临床试验方案 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100201[100201] 10[医学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.cn141217-20230105-00006

馆 藏 号：203144403...