试论安全药理学研究的基本要求及规范化

作     者：钱伯初 史红 

作者机构：浙江省医学科学院药物研究所杭州310013 浙江大学城市学院药物研究所杭州310015 

出 版 物：《中国药理通讯》 

年 卷 期：2005年第22卷第4期

页      码：62-67页

摘      要：安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制。从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》促进了该学科的快速发展，使安全药理学的设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等有了规范的要求。

主 题 词：临床前安全性评价 药理学研究 规范化 临床安全性试验 临床研究 药物不良 生物技术药物 药品注册技术 治疗范围 国际协调会 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 10[医学] 100602[100602] 

馆 藏 号：203145439...