法莫替丁口腔崩解片生物等效性研究

作     者：杜小莉 付强 叶敏 朱珠 李大魁 DU Xiao-li;FU Qiang;YE Min;ZHU Zhu;LI Da-kui

作者机构：中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科北京100730 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2007年第42卷第8期

页      码：609-612页

摘      要：目的考察法莫替丁口腔崩解片（受试制剂）和法莫替丁片（参比制剂）在健康受试者的生物等效性。方法采用随机分组、自身交叉对照设计,清洗期7d。20名男性成年健康受试者空腹服药20mg,在服药前（0h）、服药后0.5,1,2,3,4,6,8,10,12及24h采血6mL,以固相提取-高效液相色谱法测定血浆药物浓度。以非房室模型计算药动学参数AUC0-t,ρmax,tmax,t1/2和CL/F,通过多因素方差分析、双单侧t检验判断两种制剂的生物等效性。结果血浆药物浓度测定方法灵敏、准确、精密。20名健康受试者服用受试制剂和参比制剂后的AUC0-t分别为（480.3±144.8）和（470.9±164.7）μg·h·L^-1,ρmax分别为（83.1±26.9）和（87.2±35.3）μg·L^-1,tmax分别为（2.6±1.3）和（2.7±0.9）h,t1/2分别为（2.8±0.3）和（2.8±0.4）h,CL/F分别为（42.1±13.2）和（43.5±13.4）L·h^-1。法莫替丁口腔崩解片相对法莫替丁片的生物利用度为103.0%（90%置信区间为86.7%～115.3%）。统计学分析表明,两种制剂生物等效。结论法莫替丁口腔崩解片与法莫替丁片具有生物等效性。

主 题 词：法莫替丁 口腔崩解片 生物等效性 高效液相色谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:1001-2494.2007.08.014

馆 藏 号：203145480...