奥美沙坦酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：单娜 江大海 苗琳琳 任振丽 靳鹏博 郝沛琪 安莉 朱红 辛勇 杨广德 刘峰 SHAN Na;JIANG Da-hai;MIAO Lin-lin;REN Zhen-li;JIN Peng-bo;HAO Pei-qi;AN Li;ZHU Hong;XIN Yong;YANG Guang-de;LIU Feng

作者机构：陕西国际商贸学院医药学院陕西咸阳712046 山东步长制药股份有限公司山东菏泽712000 徐州医科大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室江苏徐州221000 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2024年第40卷第20期

页      码：3033-3037页

摘      要：目的评价奥美沙坦酯片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计,空腹和餐后试验各入组24例受试者。空腹或餐后条件下单次口服奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂20 mg。用液相色谱串联质谱法测定血浆中奥美沙坦的浓度,用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学参数。结果空腹试验奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(653.06±133.53)和(617.37±151.16)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(4201.18±1035.21)和(4087.38±889.99)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(4254.30±1058.90)和(4135.69±905.29)ng·mL^(-1)·h。餐后试验奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(574.78±177.05)和(579.98±107.74)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(3288.37±866.06)和(3181.51±801.06)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(3326.11±874.26)和(3242.01±823.09)ng·mL^(-1)·h。在空腹和餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论空腹和餐后条件下,中国健康成年受试者单次口服奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：奥美沙坦酯片 生物等效性 药代动力学 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2024.20.025

馆 藏 号：203145496...