美国AHRQ《评估患者结局的注册登记指南(第2版)》解读

作     者：杨薇 谢雁鸣 

作者机构：中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030) 国家自然科学基金项目(81202776) 中国中医科学院客座研究员联合创新研究项目(ZZ070817) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2013年第38卷第18期

页      码：2958-2962页

摘      要：注册登记研究(registry study,RS)可反应真实世界医疗状况且适用范围广,在医学研究领域中应用越来越多,中医药研究领域也逐渐开展了多项大规模RS。RS属于观察性研究,与随机对照试验互相补充,尤其在小概率事件的研究中处于重要的地位。全球RS研究各具特点,质量参差不齐,为提高研究质量,美国卫生健康研究与质量管理署(agency for healthcare research and quality,AHRQ)于2010年发布了《评价患者结局注册登记指南(第2版)》(简称《指南(2)》),从RS的设计、实施到评估各个环节均做出了明确的定义及说明,并用38个研究范例将研究中可能遇到的问题进行了重点阐释,为RS的规范研究提供了可靠保障。"中药注射剂上市后安全性监测注册登记研究"是近年来在全国范围内开展的大型、多中心、高水平中医药安全性评价的RS,是《指南(2)》在中医药研究中应用的典型范例,全文结合该研究设计要点对《指南(2)》进行重点解读,为RS更好的在中国应用提供参考。

主 题 词：用户指南 注册登记研究 指南解读 实效研究 真实世界 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.4268/cjcmm20131808

馆 藏 号：203147288...