药厂洁净区空气监测发现的问题及改进措施

作     者：毛伟利 袁惠德 

作者机构：浙江省台州市药检所 

出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)

年 卷 期：1997年第6卷第4期

页      码：20-21页

摘      要：药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所，也是G．M．P法规的重要组成部分。因此，认真做好洁净区的监察工作，对提高产品质量意义重大。笔者多年来参加辖区内二十多家药厂、输液器厂洁净区的空气监测（含尘埃粒子测定和菌落测试），发现一些问题，并提出改进措施收到良好的效果。现报道如下：1设计与安装：洁净区的风流设计主要有垂直流、平行流和紊流三种，我区主要以垂直流为主。空气监察中发现，良好的垂直流设计虽然平均的粒子数能达到规定级别，但区域内均有死角存在。由于设计厂家的不规范化，不了解药品生产厂家工艺流程情况，常常发现安装生产药品所需的主要设备处于死角之中，达不到规定级别。改进措施：生产药品厂家的技术科与设备科要密切合作，把工艺流程告诉安装厂家，以保证关键操作点暴露在净化环境下。防止净化安装厂家与药品生产厂家脱节，造成不必要的损失。2高效过滤器的质量监察：在空气监测中，当尘埃粒子超标时，不要忙于结论而应找出超标原因。首先提高测试管高度（正常测试离地面1米），在距离高效过滤器（出风口）10cm处逐点进行扫描式测试，当出现粒子数超标时，说明此高效过滤器有破损或漏洞等问题，这是生产中的质量问题或贮装、运输、安装中的意外引发的，应责...

主 题 词：问题及改进措施 空气监测 洁净区 高效过滤器 尘埃粒子 改进方法 工艺流程 人员素质 药厂 垂直流 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203148440...