中医临床研究数据规范管理的优化

作     者：田元祥 翁维良 

作者机构：中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091 

基　　金："十一五"国家科技支撑计划重大项目资助(No.2006BAI04A21) "重大新药创制"科技重大专项资助(No.2009ZX09301-005) 第42批中国博士后科学基金资助项目(No.20070420505) 第1批中国博士后特别资助科学基金资助(No.200801167) 中国中医科学院自主选题资助(No.Z02119)~~ 

出 版 物：《中华中医药杂志》 (China Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy)

年 卷 期：2010年第25卷第11期

页      码：1820-1823页

摘      要：临床研究数据管理对结果的准确可靠性有决定性作用,是保证中医临床试验质量的关键性工作。数据管理员、课题负责人以及参与的研究者,均应高度加强临床研究数据规范管理的理念。设计阶段即应明确原始文件和原始数据范围,以便有效管理,保证数据的可溯源性。数据管理要有总体设计,数据管理方案要系统,分工清楚,责任明确。电子数据管理是临床研究数据管理核心环节,也是提高数据管理质量的关键,便利于质量监管,方便进行数据溯源。过程还需制订研究病历或病例报告表,并充分测试;选定数据管理软件,建立电子数据库;电子数据录入多采用双人双录方式,且要遵守时间窗要求上报;源数据现场核查;数据清理与疑问管理;在第1次揭盲之前,对数据库盲态审核;闭合数据库。

主 题 词：临床试验 中医 数据管理 规范化 优化 理念 电子数据管理 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203148942...