盐酸氨溴索口崩片与普通片人体生物等效性比较

作     者：温预关 廖日房 尹惠标 郭扬波 马崔 WEN Yu-guan;LIAO Ri-fang;YIN Hui-biao;GUO Yang-bo;MA Cui

作者机构：广州市脑科医院国家药品临床研究基地广东广州510370 中山大学孙逸仙纪念医院广东广州510120 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2007年第27卷第3期

页      码：293-296页

摘      要：目的:对国产盐酸氨溴索口腔崩解片和进口普通片进行生物等效性研究。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各90mg,并采集服药后24h内动态血标本;采用HPLC-MS/MS法测定血浆中氨溴索质量浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂是否生物等效。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(175.6±57.3)μg.L-1和(173.6±50.7)μg.L-1,tmax分别为(1.3±0.3)h和(1.3±0.4)h,AUC0-24分别为(772.1±275.3)μg.L-1.h和(760.3±205.7)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(862.5±300.8)μg.L-1.h和(839.9±241.5)μg.L-1.h,t1/2(ke)分别为(6.8±2.6)和(6.5±2.9)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.3±16.5)%。结论:两种制剂生物等效。

主 题 词：盐酸氨溴索口腔崩解片 高效液相色谱串联质谱法 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:1001-5213.2007.03.004

馆 藏 号：203150082...