化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读

作     者：李敏 史爱欣 李可欣 胡欣 LI Min;SHI Ai-xin;LI Ke-xin;HU Xin

作者机构：药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京医院药学部北京100730 

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2014年第23卷第12期

页      码：1378-1381页

摘      要：化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分。2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2013年美国FDA发布的生物分析方法学确证指导原则草案均对ISR提出了明确要求,我国2015版药典附录也对ISR提出了相应要求。本文拟重点讨论ISR的试验设计及实施过程中的相关问题,包括ISR策略的背景、ISR的试验设计及ISR的结果评价与分析,以期为临床研究工作者提供参考。

主 题 词：试验样品再分析 试验设计 指导原则 生物样品分析方法学确证 重现性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

馆 藏 号：203150391...