实验小鼠数量对重组人促红细胞生成素体内活性测定的影响

作     者：张卫婷 王英 张红霞 ZHANG Wei-ting;WANG Ying;ZHANG Hong-xia

作者机构：华北制药金坦生物技术股份有限公司石家庄050035 

出 版 物：《实验动物科学》 (Laboratory Animal Science)

年 卷 期：2013年第30卷第6期

页      码：13-16页

摘      要：目的体内生物学活性是重组人促红细胞生成素(Recombinant human erythropoietin,rhuEPO)质量控制的关键指标之一,通过研究找出实验小鼠数量对rhuEPO体内活性测定结果的影响,减少检测的复试率和误判率,控制质量风险。方法根据《中国药典》三部的方法,按低、中、高3个剂量组,分别于皮下注射人促红细胞生成素(EPO)标准品和样品溶液,在注射后第4天从小鼠眼眶后静脉丛采血测定EPO活性。根据实验设计每剂量组实验小鼠分别选择为3只、4只、6只、9只、12只,通过实验观察每剂量组小鼠数量不同对rhuEPO内活性测定结果的影响。结果每剂量组小鼠为3只的EPO活性测定复试率、相对标准偏差、最大误差范围和误判率都远高于小鼠数为4—12只各组的EPO活性测定结果;每剂量组小鼠只数为4只和6只的实验复试率、相对标准偏差和最大误差范围相差不大;每剂量组小鼠为9只和12只的实验复试率、相对标准偏差、最大误差范围和误判率均低于其他3个实验。结论每剂量组小鼠数量越多,EPO活性测定的相对标准偏差、误差范围和误判率等越低,结合检测成本及实际可操作性,我们认为每剂量组小鼠数量设为9只为EPO生物学活性测定最佳的小鼠使用数量。

主 题 词：重组人促红细胞生成素 体内生物学活性 剂量组 小鼠数量 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 07[理学] 071002[071002] 

馆 藏 号：203151913...