基于分析质量源于设计理念的鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液中7种化学成分的定量研究

作     者：田甜 王欣雨 聂复礼 李今豪 汪娟 龚行楚 TIAN Tian;WANG Xin-yu;NIE Fu-li;LI Jin-hao;WANG Juan;GONG Xing-chu

作者机构：天津中医药大学中药制药工程学院天津301617 浙江大学药学院浙江杭州310058 浙江大学金华研究院浙江金华321016 浙江惠松制药有限公司浙江杭州310003 现代中药创制全国重点实验室浙江杭州310058 

基　　金：金华市科技局项目(222222-Z/C-2023/017) 国家中医药管理局创新团队与人才支持计划(ZYYCXTD-D-202002) 

出 版 物：《分析测试学报》 (Journal of Instrumental Analysis)

年 卷 期：2024年第43卷第11期

页      码：1687-1696页

摘      要：该研究基于分析质量源于设计理念,建立了测定鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液中绿原酸、隐绿原酸、槲皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、汉黄芩素、黄芩素含量的高效液相色谱法。使用鱼骨图识别可能影响方法属性的方法参数,通过确定性筛选设计明确关键方法属性为槲皮苷与前后峰的分离度和最后一个色谱峰的保留时间。首先采用加权决定系数法筛选出关键方法参数为第一梯度结束时间、第三梯度结束时间、第四梯度结束时间、柱温、流速,随后通过逐步回归法建立关键方法参数与关键方法属性之间的定量模型,模型的决定系数(R2)值超过0.90。采用不达标概率值定量表征不同参数组合下的风险大小,根据风险大小确定方法可操作设计区域,并成功验证了其可靠性。确定的色谱条件为:Sunshell-C_(18)(150 mm×4.6 mm,2.6μm)色谱柱,流动相为0.60%甲酸水(A)-乙腈(B),梯度洗脱,检测波长为260 nm和326 nm,流速0.80 mL/min,柱温39.0℃,进样量10μL。对优化后的分析方法进行方法学验证,方法线性良好,精密度、稳定性和重复性试验结果良好,相对标准偏差均在5.0%以内,7种成分的平均回收率为92.6%~106%,相对标准偏差在2.0%内。

主 题 词：分析质量源于设计 高效液相色谱法 鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液 确定性筛选设计 方法可操作设计区域 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 081704[081704] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-轻工类] 070302[070302] 0703[理学-化学类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.12452/j.fxcsxb.240729257

馆 藏 号：203155542...