伊布替尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

作     者：徐桥 李亚娟 陈路路 李剑 张嫣红 XU Qiao;LI Yajuan;CHEN Lulu;LI Jian;ZHANG Yanhong

作者机构：江西科睿药业有限公司江西赣州341000 南昌大学第二附属医院江西南昌330000 苏州必宜生物科技有限公司江苏苏州215000 

出 版 物：《现代药物与临床》 (Drugs & Clinic)

年 卷 期：2024年第39卷第11期

页      码：2815-2822页

摘      要：目的评价伊布替尼胶囊受试制剂、参比制剂在空腹、餐后条件下的生物等效性。方法本研究为空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计生物等效性试验。空腹和餐后分别入组40、32例健康受试者,每周期口服140 mg伊布替尼胶囊受试制剂、参比制剂。采用LC-MS/MS法分析伊布替尼的血药浓度,药动学参数计算由Phoenix WinNonlin 8.3版本软件完成,其他统计分析使用SAS 9.4版本软件完成。结果健康受试者空腹、餐后状态下药动学参数C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)经对数转换后点估计值均完全落入[80.00%,125.00%]。结论健康受试者空腹、餐后状态下口服伊布替尼胶囊受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：伊布替尼胶囊 伊布替尼 药动学 LC-MS/MS法 生物等效 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-5515.2024.11.010

馆 藏 号：203155626...