应用质量源于设计提升我国疫苗研发水平的思考

作     者：王一平 李克雷 毛群颖 梁争论 WANG Yiping;LI Kelei;MAO Qunying;LIANG Zhenglun

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 北京民海生物科技有限公司北京102629 

基　　金：国家科技重大专项(2018ZX09101-001) 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005) 中国食品药品检定研究院关键技术基金(GJJS-2022-1-1) 药品监管科学全国重点实验室课题(2024SKLDRS0214) 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2024年第37卷第11期

页      码：1395-1400,1408页

摘      要：目前,药品质量管理模式已从“检验控制质量”和“生产控制质量”模式发展为“设计控制质量”模式,强调风险评估、过程控制及持续监测和改进在生产过程中的应用。质量源于设计(Quality by Design,QbD)的理念在治疗性单克隆抗体领域应用较多,但在其他生物制品,特别是疫苗类产品中应用较少,这与疫苗结构复杂、工艺较为传统及质控方法变异度较大等因素有关。加快QbD理念和框架在我国疫苗行业的实施,对提升我国疫苗特别是新型疫苗的质量、安全性和有效性具有重要意义。本文对QbD在疫苗研发中的应用进展作一综述,并分析存在的问题和挑战,以期推动QbD理念在疫苗行业的应用,为进一步提升我国疫苗研发和质控水平提供参考。

主 题 词：质量源于设计 分析方法质量源于设计 过程分析技术 疫苗 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.13200/j.cnki.cjb.004333

馆 藏 号：203155666...