植入式心脏复律除颤器常见风险点浅析

作     者：沈晓华 张龙瑛 丘婧婷 吴正善 赵燕 SHEN Xiaohua;ZHANG Longying;QIU Jingting;WU Zhengshan;ZHAO Yan

作者机构：福建省药品审评与监测评价中心福建福州350000 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 

基　　金：国家重点研发计划(2021YFC2701302) 福建省药品监督管理局科技项目(2023012) 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2024年第21卷第11期

页      码：1284-1287页

摘      要：目的分析植入式心脏复律除颤器(Implantable Cardioverter Defibrillator,ICD)常见风险发生特点,为临床安全用械提供参考。方法提取2015年1月1日至2024年3月15日期间,某省医疗器械不良事件监测数据库和美国食品药品监督管理局厂商和用户使用设备体验数据库中关于ICD的不良事件报告,结合国内召回信息,对其进行统计分析。结果ICD不良事件涉及的器械故障主要为误放电、电池提前耗竭、电极导线故障等;主要伤害为二次手术、感染、心律失常等。结论临床医务人员应充分认识该产品使用风险,权衡患者风险受益比,慎重适应证选择,规范临床使用;生产企业应加强该产品上市后风险管理,认真分析风险发生可能原因,将其作为上市前风险因素识别参考,改进产品设计,增强产品性能,降低产品固有风险。

主 题 词：植入式 除颤器 心脏 不良事件 风险 误放电 电池提前耗竭 电极导线故障 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 100405[100405] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 08[工学] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.20240243

馆 藏 号：203155668...