恩格列净原料及片剂有关物质的检查方法

作     者：何燕琳 夏颖 黄朝瑜 樊洪玉 朱嘉亮 李睿 李耕 严菲 HE Yanlin;XIA Ying;HUANG Chaoyu;FAN Hongyu;ZHU Jialiang;LI Rui;LI Geng;YAN Fei

作者机构：中国药科大学药物分析教研室南京210009 江苏省食品药品监督检验研究院化学药品检验一室南京210019 国家药品监督管理局化学药杂质谱重点实验室南京210019 岛津企业管理(中国)有限公司上海200030 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050 

出 版 物：《医药导报》 (Herald of Medicine)

年 卷 期：2025年第44卷第1期

页      码：24-31页

摘      要：目的建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关物质。结果最佳色谱条件:色谱柱为Shim-pack GIST C 18-AQ(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温15℃,以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长224 nm。方法的专属性良好,各杂质的回收率94.8%~101.7%,相对标准偏差(RSD)0.5%~3.1%。各企业样品已知单个杂质含量均<0.05%,其他未知单个杂质含量均<0.06%,杂质总含量均<0.3%,有关物质控制良好。结论建立的方法专属性强、耐用性好,适用于恩格列净及其片剂的有关物质检查。

主 题 词：恩格列净 有关物质 液相色谱 全因子实验设计 Box-Behnken模型 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3870/j.issn.1004-0781.2025.01.003

馆 藏 号：203156524...