药物临床试验中严重不良事件案例收集及规范化干预对策设计探讨

作     者：李颖 LI Ying

作者机构：徐州医科大学第二附属医院药物临床试验机构江苏徐州221006 

出 版 物：《中国医药指南》 (Guide of China Medicine)

年 卷 期：2025年第23卷第1期

页      码：141-144页

摘      要：目的分析药物临床试验中严重不良事件(SAE)案例,并探讨、设计规范化干预对策方案。方法纳入徐州医科大学第二附属医院2017年5月至2023年12月上报的药物临床试验SAE报告58例,分析受试者基本情况以及SAE发生情况及原因。结果58例报告中男性受试者SAE发生率高于女性(P<0.05),并且SAE发生率随年龄增加呈上升趋势;SAE在内分泌科发生率最高,占比34.48%;SAE导致住院发生率最高,占比67.24%;SAE中生物制品占比最高,为51.72%;SAE报告呈逐年递增趋势,其中大部分SAE可在15 d内上报,占比81.03%(47/58);多数(46.56%)SAE被判定与试验药物无关;SAE报告表填写不规范是出现频次最多的问题,占比65.00%。结论为确保药物临床试验的完整性和受试者生命健康,应加强SAE规范性干预对策,获知并上报SAE,对发生SAE的受试者进行相应的救治。

主 题 词：药物临床试验 严重不良事件 规范化干预对策 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.15912/j.issn.1671-8194.2025.01.041

馆 藏 号：203156573...