盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：刘廷照 张文 张峰 赵胜龙 曹阳 谢晶 周焕 黄顺旺 LIU Ting-zhao;ZHANC Wen;ZHANG Feng;无

作者机构：安徽医科大学第一附属医院安徽合肥230022 合肥创新医药技术有限公司安徽合肥230088 蚌埠医科大学第一附属医院安徽蚌埠233000 创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学实验室安徽合肥230088 

基　　金：创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室(No.皖科基地秘108号) 

出 版 物：《安徽医专学报》 (Journal of Anhui Medical College)

年 卷 期：2024年第23卷第6期

页      码：70-72,76页

摘      要：目的:在空腹及餐后条件下,比较盐酸二甲双胍缓释片受试制剂(T)与参比制剂(R)在中国健康成年受试者中的生物利用度。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉试验设计方法。空腹组和餐后组分别纳入32例和36例健康成年受试者,每组随机分两周期,每周期单次口服受试制剂(T)或参比制剂(R)0.5g。按照规定时间采集血样,采用LC-MS/MS法测定血浆中的二甲双胍,进行生物等效性分析。结果:空腹组和餐后组受试制剂和参比制剂C_(max)、VAUC_(0-t)和AUC_(0-∞)何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%等效区间内。结论:在空腹和餐后条件下,两种盐酸二甲双胍缓释片具有生物等效性。

主 题 词：盐酸二甲双胍缓释片 药代动力学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.20072/j.cnki.issn2097-0196.2024.06.022

馆 藏 号：203156670...