研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点

作     者：王晶 WANG Jing

作者机构：首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会办公室北京100010 

基　　金：首都医科大学2024年教育教学改革研究重点课题“中医临床方法学与流行病学临床教师团队同质化建设研究”(2024JYZ021) 河北省中医药管理局2025年度河北省中医药类科学研究课题“中医医联体临床研究伦理审查体系构建及运行研究”(B2025062) 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2025年第38卷第1期

页      码：52-57页

摘      要：中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量等方面设计不同,更是对伦理委员会的项目审查提出了挑战。中医药与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则是一致的。中药干预的IIT项目的伦理审查,需要体现中医药自身发展规律,符合中药的特点及新药研发的规律。中医医疗机构需要结合专业特色,对临床经验方进行梳理,引导研究者以患者为中心,以临床价值为导向,有序开展中医药临床研究,验证中药新药的临床价值,提高中药新药成果转化的成功率。

主 题 词：中医药 研究者发起的临床研究 伦理审查 

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 0101[哲学-哲学类] 010105[010105] 

D　O　I：10.12026/j.issn.1001-8565.2025.01.08

馆 藏 号：203156753...