药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范(2024版)

作     者：尹璇 黄睿健 伍俊妍 张方 陈昊 朱建国 李俐 束雅春 陈楠 张晶晶 马爱霞 周吉芳 YIN Xuan;HUANG Ruijian;WU Junyan;ZHANG Fang;CHEN Hao;ZHU Jianguo;LI Li;SHU Yachun;CHEN Nan;ZHANG Jingjing;MA Aixia;ZHOU Jifang

作者机构：中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198 中山大学孙逸仙纪念医院广东广州510120 广州市中维公益卫生技术评估研究所广东广州511400 华中科技大学湖北武汉430074 苏州大学附属第一医院江苏苏州215006 南京大学医学院附属鼓楼医院药学部江苏南京210009 江苏省海滨康复医院江苏连云港222042 郑州市人民医院河南郑州450000 

出 版 物：《健康发展与政策研究》 (Health Development and Policy Research)

年 卷 期：2024年第27卷第5期

页      码：432-436页

摘      要：基于真实世界数据的药品临床综合评价是评价药品在实际医疗环境中有效性、安全性和经济性等临床价值的重要途径。目前国内大部分真实世界研究尚未形成标准化的质量控制管理标准。药品临床综合评价团队建立药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范,强调研究的科学性、合规性和可靠性,为研究人员提供操作规范,确保其研究具有标准化、同质化和高度的外部有效性。该规范系统涵盖了研究目的设定、研究设计、数据源及预处理、统计分析、结果及解读等关键环节,为针对基于真实世界研究的药品临床综合评价质量控制管理标准,提升药品临床综合评价研究质量,制定药品供应保障决策和临床治疗决策提供有力的科学支持。

主 题 词：真实世界研究 质量控制 循证医学 药品临床综合评价 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.12458/HDPR.202408073

馆 藏 号：203156983...