以临床价值导向的中医药临床试验设计关键要素

作     者：刘骏 王念 于亚南 王忠 LIU Jun;WANG Nian;YU Yanan;WANG Zhong

作者机构：中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 

基　　金：国家自然科学基金项目(82105052) 中国中医科学院科技创新工程项目(CI2023C063YLL) 十二五科技部重大新药创制项目(2011ZX09304-07) 

出 版 物：《世界临床药物》 (World Clinical Drug)

年 卷 期：2024年第45卷第12期

页      码：1219-1225页

摘      要：中医药在保障人民群众的健康中至关重要,其疗效是中医药临床价值和临床意义的核心体现。一份科学、详尽、清晰的临床试验方案对于精准评估药物临床疗效具有重要意义,可充分体现药物的临床价值,确保临床试验的科学性、可靠性及准确性,从而最终保障临床试验的圆满成功。现遵循临床试验方案设计原则,结合笔者团队在长期临床实践中积累的丰富经验,从如何体现药物临床价值的角度出发,对药物临床试验目的和临床定位的确定、受试人群选择、临床试验对照类型选择及相应统计学界值设定,以及符合中药特色的临床疗效指标的选择和使用等临床试验方案中的关键设计要素——“PICOS”原则进行全面、深入的分析和探讨,旨在为以凸显临床价值为核心的中医药临床试验方案设计提供科学、合理、实用的参考依据。

主 题 词：临床价值 中医药 临床试验 方案设计 丹红注射液 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13683/j.wph.2024.12.002

馆 藏 号：203157084...