单中心抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验中研究参与者筛选失败原因分析及对策探讨

作     者：苏禾 李慧 张子易 李海鹏 徐鹏 李陆风 李洪涛 SU He;LI Hui;ZHANG Ziyi;LI Haipeng;XU Peng;LI Lufeng;LI Hongtao

作者机构：蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心安徽蚌埠233004 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤外科安徽蚌埠233004 蚌埠医学院安徽蚌埠233000 

出 版 物：《肿瘤药学》 (Anti-Tumor Pharmacy)

年 卷 期：2024年第14卷第6期

页      码：673-678页

摘      要：目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因,并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策。方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据,统计研究参与者数量和筛选结果,分析筛选失败的原因。结果 854例研究参与者中筛选失败404例,筛败率为47.31%。筛选失败的主要原因有肿瘤靶点或生物标志物不符合要求(20.79%)、发现排除性的合并症(17.33%)及实验室结果超出研究方案规定的范围(16.58%)。结论 不符合入排标准、签署同意书后自愿退出是筛选失败的主要原因。未来需要设置合理的入排标准,优化筛选流程,以降低抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的筛败率。

主 题 词：抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验 筛选失败 研究设计 入排标准 原因分析 

学科分类：1007[医学-药学类] 1002[医学-临床医学类] 100214[100214] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.04

馆 藏 号：203157473...