溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识(2024年版)

作     者：刘福囝 王振宁 LIU Fu-nan;WANG Zhen-ning

作者机构：中国医科大学附属第一医院胃肠肿瘤外科辽宁沈阳110001 

出 版 物：《中国现代普通外科进展》 (Chinese Journal of Current Advances in General Surgery)

年 卷 期：2025年第28卷第2期

页      码：85-102页

摘      要：溶瘤病毒能够选择性感染并杀伤肿瘤细胞。自2005年我国首款溶瘤病毒产品重组人5型腺病毒H101获批上市以来,全球已有4款溶瘤病毒产品相继上市,全球注册和开展的溶瘤病毒类药物的临床试验已超过200项。然而,目前溶瘤病毒产品获批的适应证较少,临床获益人群及疗效机制有待进一步探索。为优化我国溶瘤病毒产品的临床试验设计,《溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识(2024年版)》专家组在国家药品监督管理局药品审评中心发布的《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)》基础上,采用循证医学方法,从溶瘤病毒作用机制、开发适应证、临床应用方式、临床试验生物学及药效学检测等角度出发,围绕目前溶瘤病毒临床试验设计的考量要点及相关内容,开展多学科专家会议讨论及问卷调查。经过三轮意见征集、梳理总结,形成《溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识(2024年版)》,旨在为我国溶瘤病毒产品临床试验的申办者及研究者提供参考,助力相关产品快速上市,实现肿瘤治疗新突破。

主 题 词：溶瘤病毒 临床试验设计 专家共识 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100214[100214] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-9905.2025.02.001

馆 藏 号：203157571...