无源医疗器械化学表征研究与分析

作     者：韦容 李建平 储云高 WEI Rong;LI Jian-ping;CHU Yun-gao

作者机构：上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2025年第31卷第3期

页      码：7-10页

摘      要：医疗器械材料的化学成分、微观结构、理化特性和加工工艺等都会直接影响最终产品的生物安全性。因此收集医疗器械或组件的物理和化学信息是生物学评价过程以及材料表征中的第一步,其中最为重要的一环便是对材料的鉴别和可沥滤物的定性和定量测试的化学表征。文章以牙科膜片为例,通过梳理化学表征的研究过程,简要分析无源医疗器械浸提设计及安全性评估方法,以期开阔研究思路,为注册申请人及技术审评人员提供参考。

主 题 词：无源医疗器械 化学表征 可沥滤物 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-6586.2025.03.003

馆 藏 号：203157968...