脊痛宁片醇沉工艺优化

作     者：王志远 莫美 张文楠 葛诗雅 王雁雯 何毅 张依倩 宋兆辉 WANG Zhi-yuan;MO Mei;ZHANG Wen-nan;GE Shi-ya;WANG Yan-wen;HE Yi;ZHANG Yi-qian;SONG Zhao-hui

作者机构：中国药科大学中药学院江苏南京211198 天士力医药集团股份有限公司研究院现代中药开发中心天津300410 天士力医药集团股份有限公司现代中药创制全国重点实验室天津300410 天津市组分中药重点实验室天津300410 天津中医药大学天津301617 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09301005) 

出 版 物：《中成药》 (Chinese Traditional Patent Medicine)

年 卷 期：2025年第47卷第3期

页      码：745-753页

摘      要：目的优化脊痛宁片醇沉工艺。方法采用质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以浓缩液密度、目标醇度、搅拌时间为影响因素,葛根素、芍药苷、甘草酸保留率及总固体、总糖去除率为评价指标,Plackett-Burman设计、Box-Behnken响应面法结合Monte-Carlo算法建立设计空间,优化醇沉工艺。结果最优设计空间为浓缩液密度1.11~1.13 g/mL,目标醇度71%~73%,搅拌时间30~34 min。结论QbD理念可更好地理解和控制脊痛宁片醇沉工艺,确保该制剂生产过程质量稳定。

主 题 词：脊痛宁片 醇沉工艺 Plackett-Burman设计 Box-Behnken响应面法 Monte-Carlo算法 质量源于设计(QbD) 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-1528.2025.03.007

馆 藏 号：203157975...