聚合酶链反应核酸扩增类体外诊断试剂的体系设置要求

作     者：李耀华 Li Yaohua

作者机构：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 

出 版 物：《中华检验医学杂志》 (Chinese Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2015年第38卷第10期

页      码：709-712页

摘      要：随着聚合酶链反应（PCR）技术的发展，PCR核酸扩增类体外诊断试剂在临床应用中的地位越来越重要。由于检测目标的复杂性以及临床对测量线性、准确度、分析特异性、亚型检测能力、精密度、检测限／定量限和干扰物质等要求，针对PCR扩增类试剂有严格的控制体系。国际学术界为了确保定量PCR实验数据的质量，已有关于实时定量PCR实验需要满足的最低要求试验信息量（MIQE）等标准，对样本处理、实验设计、体系设置及质量控制等提出了明确的要求。但在核酸扩增类体外诊断试剂的应用中，对体系设置的要求尚有很多不明确之处。本文针对PCR扩增类检测试剂在开发、生产及使用中的规范要求，依次对PCR体系设置、质量控制体系建立、核酸提取和纯化的方法学要求等进行了归纳与分析，以推动相关设计与检测标准的建立。

主 题 词：聚合酶链反应 试剂盒 诊断 质量控制 

学科分类：100208[100208] 1002[医学-临床医学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2015.10.014

馆 藏 号：203158149...