美国FDA对原料药厂的要求

作     者：袁松范 

出 版 物：《医药工程设计》 (Pharmaceutical Engineering Design)

年 卷 期：1992年第14卷第5期

页      码：21-24页

摘      要：与制剂厂相比较,FDA 对原料药厂的要求不是很高的,所以过去在概念上都认为原料药厂只要精制、干燥、包装三个工序注意就可以了。但从 GMP 的要求而言。原料药厂和制剂厂的 GMP 要求,在原则上都是一样的,即各类文件要齐全、从原料、中间体至成品都要保证质量的一致性,不仅是药典要求的标准,还应包括药典没有规定的标准,如颗粒粒径分布,表观密度、晶形等。

主 题 词：原料药 制剂工艺 验证计划 晶形 投料试车 表观密度 联动试车 合成药 过程开发 备品备件 

学科分类：10[医学] 

馆 藏 号：203161985...