3×3拉丁方设计评价国产麦考酚吗乙酯片、胶囊与其进口制剂的生物等效性

作     者：王轶 施孝金 仲珑瑾 李中东 焦正 钟明康 WANG Yi;SHI Xiao-jin;ZHONG Long-jin;LI Zhong-dong;JIAO Zheng;ZHONG Ming-kang

作者机构：复旦大学附属华山医院药剂科上海200040 

出 版 物：《中国临床药学杂志》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacy)

年 卷 期：2007年第16卷第4期

页      码：224-227页

摘      要：目的3×3拉丁方研究国产麦考酚吗乙酯片剂、胶囊剂与进口麦考酚吗乙酯胶囊(商品名:骁悉)的生物等效性。方法24名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服国产麦考酚吗乙酯片剂、胶囊剂和进口麦考酚吗乙酯胶囊500 mg,以HPLC法测定血药浓度,计算各药动学参数和相对生物利用度,并以WinNonlin程序计算药动学参数,评价生物等效性。结果国产麦考酚吗乙酯片剂、胶囊和进口麦考酚吗乙酯胶囊药-时曲线符合线性动力学一室开放模型,AUC0→48分别是(39.74±8.61)、(38.06±9.01)和(36.21±9.17)mg.h.L-1;AUC0→∞:(44.02±10.62)(、40.91±9.54)和(39.82±9.21)mg.h.L-1;ρmax:(20.19±9.63)、(17.42±6.03)和(18.48±7.06)mg.L-1;tmax:(0.74±0.64)(、0.72±0.35)和(0.56±0.20)h;t12:(13.43±4.58)、(12.20±3.08)和(13.59±5.40)h;MRT:(14.95±5.85)(、13.42±2.83)和(14.40±5.47)h。结论国产麦考酚吗乙酯片剂、胶囊与进口麦考酚吗乙酯胶囊具有生物等效性。

主 题 词：麦考酚吗乙酯 麦考酚酸 生物等效性 高效液相色谱 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1007-4406.2007.04.009

馆 藏 号：203178490...