药品质量标准制订的QbD理念初探

作     者：陈桂良 王麟达 李慧义 陶巧凤 CHEN Gui-liang;WANG Lin-da;LI Hui-yi;TAO Qiao-feng

作者机构：上海市食品药品检验所上海201203 国家药典委员会北京200061 浙江省食品药品检验所杭州324201 

出 版 物：《上海医药》 (Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2012年第33卷第9期

页      码：46-49页

摘      要：本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准。为我国药品质量标准的制订提供参考。

主 题 词：QbD 药品质量标准 设计空间 操作空间 

学科分类：1007[医学-药学类] 02[经济学] 0202[经济学-财政学类] 020201[020201] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-1533.2012.09.017

馆 藏 号：203180593...