儿童药代动力学研究中的挑战和应对策略

作     者：王晓玲 张天宏 WANG Xiao-ling;ZHANG Tian-hong

作者机构：首都医科大学附属北京儿童医院北京100045 军事医学科学院毒物药物研究所北京100850 

基　　金：中国-世界卫生组织2014-2015双年度合作项目(WPCHN1408195 5.1 61775) 国家卫生计生委药政司委托项目(药政6号) 

出 版 物：《国际药学研究杂志》 (Journal of International Pharmaceutical Research)

年 卷 期：2016年第43卷第4期

页      码：621-631页

摘      要：长期以来,儿科治疗被认为是"孤儿领域"。儿科治疗中经常出现超说明书使用药物,增加了治疗无效或发生毒性反应的风险。儿童(尤其是婴幼儿)药代动力学(PK)研究中面临许多天然存在的挑战,包括知情同意率低、可用于PK研究的血量少、采血困难、微量灵敏的分析手段有限、科学先进的拟合模型较少等。目前可获得的影响药物吸收、分布、代谢和排泄过程的各发育阶段儿童的生理因素仍十分有限。为应对这些挑战,迫切需要以创新思维开发适合这一脆弱群体的有效试验方案设计。本文总结最近的文献报道,综述各种用于描述儿童药物PK特征的风险最小化方法。微量采样、稀疏采样、再利用采样(机会性采样)、干血斑采样和非血基质采样等策略逐渐应用于幼儿。自上而下的群体PK模型适用于稀疏样品的统计分析;自下而上的PBPK模型提供了药物处置内在规律的认识,但二者都需要更全面的确证。充分理解现有的技术和模型的优势和劣势,有助于提高儿童PK研究方案设计的创新性和科学性。

主 题 词：儿童药代动力学 挑战 试验设计 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13220/j.cnki.jipr.2016.04.008

馆 藏 号：203187898...