人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介

作     者：艾星 王朝云 杨志敏 杨焕 AI Xing;WANG Zhao-yun;YANG Zhi-min;YANG Huan

作者机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2016年第25卷第18期

页      码：2085-2089页

摘      要：本文汇总和介绍国外上市人乳头瘤病毒疫苗的临床效力试验设计、结果和批准情况,以便于国内相关研发机构、生产企业和公共健康工作者了解人乳头瘤病毒(HPV)疫苗监管机构对临床研发的要求和原则。目前,基于所申请的适应证,国外二价、四价和九价HPV疫苗的保护效力试验是以中、重度组织病理学病变作为替代终点进行评价;对于无法进行保护效力试验的低年龄人群可以使用免疫原性替代终点桥接其他年龄段的效力试验结果。新疫苗在一定的条件下,可仅对原有疫苗的新增HPV型别进行临床保护效力的评估。

主 题 词：人乳头瘤病毒 疫苗 临床试验 终点 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

馆 藏 号：203188895...