冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究

作     者：邹冲 刘芳 蒋萌 熊宁宁 高维敏 俞景梅 殷俊刚 邹建东 方祝元 无

作者机构：南京中医药大学附属医院江苏省中医院南京210029 

基　　金：国家科技部重大新药创制课题(No.2012ZX093009-002)资助 

出 版 物：《四川大学学报（医学版）》 (Journal of Sichuan University(Medical Sciences))

年 卷 期：2016年第47卷第5期

页      码：805-809页

摘      要：目的观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100mL、200mL、300mL、400mL、500mL和600mL,每日给药1次,静脉滴注。多次给药36例,设4个剂量组,分别为500mL、400mL、300mL和200mL,每日给药1次,连续给药7d。观察指标:服药期间和服药结束后3d或7d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析。结果62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应。其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500mL、400mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300mL、200mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次。不良反应主要表现为:肝功能异常(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高),血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等。结论Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600mL;多次给药7d,每日最大耐受量为400mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性。

主 题 词：冠心病 黄芪总苷 Ⅰ期 耐受性临床研究 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13464/j.scuxbyxb.2016.05.036

馆 藏 号：203190079...