我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究

作     者：韩帅玮琦 孔妍 盛晓燕 赵侠 周颖 崔一民 HAN Shuai-wei-qi;KONG Yan;SHENG Xiao-yan;ZHAO Xia;ZHOU Ying;CUI Yi-min

作者机构：北京大学第一医院药剂科北京100034 

基　　金：国家自然科学基金资助项目(81373487) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2016年第32卷第18期

页      码：1722-1725,1732页

摘      要：统计并分析北京大学第一医院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期临床试验受试者数据库与2014年6月起参与受试者联网数据库后至2016年2月的筛选期数据,参考我院受试者招募工作模式,认为影响我国Ⅰ期临床试验受试者招募的因素主要包括试验方案、区域性竞争、受试者自身因素、试验机构因素等。分析受试者招募存在的问题主要包括受试者来源复杂、招募途经多样、招募广告不规范、伦理规范欠缺、第三方招募尚未规范、招募人数计算不准等。本文介绍我院两种数据库在筛选期的数据及可行性调查、制定计划、计算有效招募人数等核心工作模式,探讨合理招募受试者策略,以期提高Ⅰ期临床试验受试者招募效率与质量,保障试验进度与准确性。

主 题 词：Ⅰ期临床试验 受试者招募 受试者数据库 计算招募人数 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.18.024

馆 藏 号：203194297...