临床试验中病例报告表设计的原则与流程

作     者：李晓彦 温泽淮 唐雪春 梁伟雄 LI Xiaoyan;WEN Zehuai;TANG Xuechun;LIANG Weixiong

作者机构：广州中医药大学第二附属医院广东广州510120 广州中医药大学广东广州510405 

基　　金：国家重大新药创制专项课题(2012ZX09303009) 广东省科学技术厅-广东省中医药科学院联合科研专项(2011B032200011) 

出 版 物：《中药新药与临床药理》 (Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2013年第24卷第2期

页      码：206-209页

摘      要：按照临床试验方案的要求,设计一个简明实用的病例报告表(CRF)至关重要。临床试验资料收集的完整准确与否、临床试验质量的好坏均与CRF设计的科学性和合理性密切相关。CRF设计的原则和每一环节都要充分考虑其在使用过程中和完成后的统计分析需要,这需整个研究团队不同人员的配合和努力才能完成。同时,也应参考国际上相关规范或指南的要求,以利于与国际临床研究规范接轨。

主 题 词：病例报告表 临床试验 研究设计 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1003-9783.2013.02.027

馆 藏 号：203196360...