辛伐他汀片的人体生物等效性研究

作     者：于洋 杨汉煜 侯艳宁 张小丽 张运好 YU Yang;YANG Han-yu;HOU Yan-ning;ZHANG Xiao-li;ZHANG Yun-hao

作者机构：解放军白求恩国际和平医院药剂科石家庄050082 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司石家庄050081 

出 版 物：《华北国防医药》 (Medical Journal of Beijing Military Region)

年 卷 期：2006年第18卷第6期

页      码：385-387页

摘      要：目的：研究两种辛伐他汀片的人体相对生物利用度，评价其生物等效性。方法：20名健康男性志愿者按照2制剂2周期的随机交叉试验设计，分别13服单剂量参比制剂和受试制荆，剂量均为20mg，采用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中辛伐他汀的浓度，用DAS1．0软件计算各药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果：受试制剂和参比制剂的主要药动学参数：cmax分别为（3．72±1．77）和（4．02±2．30）ng／ml；tmax分别为（1．5±0．8）和（1．3±0．5）h；AUC0-12h分别为（12．11±7．33）和（12．21±5．92）ng·h·ml^-1；AUC0-∞分别为（15．52±9．79）和（15．48±9．65）ng·h·ml^-1；t1/2分别为（6．5±4．2）和（5．8±4．7）h。两制剂的cmax、tmax、AUC0-12h和AUC0-∞均元显著性差异，双单侧t检验结果表明，受试制剂cmax的90％置信区间落在参比制剂的70％-143％范围内，受试制剂AUC的90％置信区间均落在参比制剂的80％-125％范围内，受试制剂的相对生物利用度为（103．4±32．6）％。结论：两制剂具有生物等效性。

主 题 词：辛伐他汀 片剂 液相色谱-串联质谱法 生物等效性 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.2095-140X.2006.06.002

馆 藏 号：203202178...