国产琥乙红霉素人体药代动力学及生物等效性研究

作     者：姜敏 陈岩冰 张红 付军 熊玉卿 

作者机构：江西省人民医院临床药理研究室江西南昌330006 江西医学院第一附属医院肾内科江西南昌330006 江西医学院临床药理研究所江西南昌330006 

出 版 物：《江西医学院学报》 (Acta Academiae Medicinae Jiangxi)

年 卷 期：2004年第44卷第1期

页      码：19-22页

摘      要：目的　建立测定红霉素血浆浓度的生物检定法 ,考察国产琥乙红霉素 (按红霉素计 )的药代动力学及生物等效性。方法　采用双周期交叉实验设计 ,选用 2 0名健康志愿者单剂量 po 5 0 0mg琥乙红霉素供试制剂或参比制剂 ,用微生物法测定红霉素血药浓度并计算药动学及相对生物利用度 ,进而对主要药动学参数进行统计分析。结果　供试制剂与参比制剂的药时曲线均符合一级吸收的一房室开放模型 ,其主要药动学参数AUC0 -12 分别为(4 .6 2± 0 .91)与 (4 .5 5± 0 .6 3)mg/h·L-1,AUC0 ∞ 分别为 (4 .83± 0 .93)与 (4 .76± 0 .6 3)mg/h·L-1,Cmax分别为(1.0 78± 0 .35 7)与 (1.0 6 1± 0 .2 98)mg/L ,tmax分别为 (0 .80± 0 .2 4 )与 (0 .78± 0 .18)h ,t1/ 2ke分别为 (2 .31± 0 .2 5 )与(2 .33± 0 .2 8)h。供试制剂的相对生物利用度F为 (10 1.5± 11.9) %。两制剂lnAUC0 3 6、lnAUC0 ∞ 和lncmax方差分析、双单侧t检验的结果无显著性差异。结论　两国产琥乙红霉素制剂具有生物等效性。

主 题 词：琥乙红霉素 药代动力学 生物等效性 生物检定法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1000-2294.2004.01.005

馆 藏 号：203202604...